Ihre Aufgaben:

• Sie übernehmen die Verantwortung für die Planung, Durchführung und Dokumentation der Entwicklung neuer Medizinprodukte nach den Qualitätsnormen DIN EN ISO 13485:2016.
• Sie erstellen und pflegen die Technische Dokumentation von neuen und bestehenden Medizinprodukten nach der Medical Device Regulation (MDR) und anderen regulatorischen Vorgaben hinsichtlich
  • Produktbeschreibung
  • Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
  • Informationen zur Auslegung und Herstellung
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Verifizierung und Validierung des Medizinprodukts
  • Auswertung von produktrelevanten Daten wie Reklamationen, Verkaufszahlen und Kundenfeedback mit den Schwerpunkten:
    • Durchführung des Risikomanagements gemäß DIN EN ISO 14971
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten gemäß MDR
    • Erstellung von klinischen Bewertungen gemäß MDR und relevanter Leitlinien
• Sie begleiten und führen internationale regulatorische Zulassungs- und Registrierungsverfahren durch
• Sie unterstützen bei der Hilfsmittelzulassung von Medizinprodukten
• Sie begleiten und bereiten interne und externe Audits vor
• Sie arbeiten eng mit dem Qualitätsmanagement, dem Produktmanagement und dem Vertrieb zusammen

• Ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Erste Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukte/ Medizintechnik, insbesondere Kenntnisse über die Verordnung Medical Device Regulation (MDR) wünschenswert
• Erfahrungen im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten
• Kenntnisse des Qualitätswesens und der gängigen Qualitätsnormen, insbesondere DIN EN ISO 13485:2016
• Sie sind ein Problemlöser und lieben es, Lösungen zu entwickeln und umzusetzen.
• Sie arbeiten strukturiert, sind kommunikativ und haben Spaß daran, im Team zu arbeiten.

• Die Möglichkeit, in einem kleinen, aber wachsenden Unternehmen mit direkter Verantwortung zu arbeiten.
• Eine offene Unternehmenskultur, in der Ihre Ideen gehört werden und Sie sich aktiv einbringen können.
• Ein modernes Arbeitsumfeld mit flexiblen Arbeitszeiten.
• Die Chance, sich kontinuierlich weiterzuentwickeln und neue Fähigkeiten zu erlernen.
• Ein tolles Team, das zusammenarbeitet, um unsere Qualitätsstandards auf höchstem Niveau zu halten.
• Und ja, natürlich haben wir auch die mittlerweile üblichen Vorteile wie JobRad-Leasing, einen Obstkorb, Getränke, betriebliche Krankenversicherung, betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen und vieles mehr.