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STELLE ALS
REGULATORY AFFAIRS MANAGER (M/W/D)

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Gebesee suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Mitarbeiter/in (m/w/d) im Bereich Regulatory Affairs. In Ihrer Funktion als Regulatory Affairs Manager stellen Sie die Umsetzung und Einhaltung regulatorischer Erfordernisse sowie die Produktkonformität und deren kontinuierliche Weiterentwicklung sicher.

 

Ihre Aufgaben

  • Erstellung, Überprüfung und Pflege der Technischen Dokumentation für unsere Produkte in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen und Überwachung sowie Koordination und Umsetzung der diesbezüglichen regulatorischen Anforderungen (z.B. MDD 93/42/EWG, MDR 2017/745, DIN EN 60601-1, DIN EN ISO 10079-1)
  • Organisation und Durchführung von internationalen Zulassungen von Medizinprodukten inkl. der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden
  • Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren sowie Aufrechterhaltung bestehender Produktzulassungen inkl. Marktüberwachung und Recherchen zu neuen regulatorischen Anforderungen
  • Beratung der Fachabteilungen, Kunden und Partner hinsichtlich regulatorischer Anforderungen, Begleitung von Entwicklungsprojekten

 

 

Ihr Profil

  • erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches Studium (bevorzugt: Medizintechnik) oder gleichwertige Qualifikation durch fundierte Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller
  • Erfahrung in der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation sowie in der Zulassung und Registrierung von aktiven Medizinprodukten
  • anwendbare Kenntnisse einschlägiger Normen wie bspw. DIN EN ISO 13485, DIN EN 60601-1, DIN EN ISO 10079-1 und der MDD 93/42/EWG bzw. MDR 2017/745
  • selbstständiges, strukturiertes und sorgfältiges Arbeiten verbunden mit einem hohen Verantwortungsbewusstsein, Organisationsgeschick und Zuverlässigkeit
  • sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office

 

 

Ihre Zukunft bei uns

Werden Sie Teil eines international agierenden, dynamisch wachsenden Unternehmens mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen. Bei uns finden Sie einen attraktiven Arbeitsplatz mit interessanten und abwechslungsreichen Tätigkeiten und viel Gestaltungsspielraum:

  • flexible Arbeitszeiten zur Sicherstellung einer ausgewogenen Work-Life-Balance
  • individuelle Förderung der persönlichen und fachlichen Weiterentwicklung und regelmäßige Weiterbildungsmöglichkeiten
  • leistungsgerechtes Gehalt und attraktive Zusatzangebote
  • sympathisches und partnerschaftliches Arbeitsklima mit vertrauens- und respektvollem Umgang

 

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Bewerbung unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung. Senden Sie Ihre Unterlagen und Ihre Kontaktdaten bitte per E-Mail an rosinaszellatis@asskea.de.